SmartMed heeft de ISO 13485-certificering ontvangen voor haar kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor medische hulpmiddelen. ISO 13485 is een internationaal erkende kwaliteitsnorm, speciaal ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van processen voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen te waarborgen en de risico's voor de patiënt te minimaliseren.
SmartMed heeft met succes de certificeringsaudit van een gerenommeerd Notified Body afgerond en daarmee aangetoond dat het een QMS heeft opgezet en onderhoudt dat voldoet aan alle eisen van de ISO 13485:2016-norm. “Wij zijn trots op de robuuste systemen die ons team heeft gebouwd en die een strikte controle over de ontwikkeling en continue verbeteringsprocessen garanderen”, aldus Beatriz Laranjeiro, QARA Officer en PRRC van SmartMed. “Deze certificering toont ons voortdurende vermogen om aan de wettelijke vereisten te voldoen terwijl we mijlpalen blijven bereiken voor al onze SmartMed software-oplossingen.”
De ISO 13485-certificering is de eerste stap om naleving van de Europese MDR-vereisten te garanderen. Deze certificering is een aanvulling op de eerdere ISO 27001 en NEN 7510-certificeringen, die laten zien dat SmartMed voldoet aan alle eisen rondom informatiebeveiliging en medische gegevens zorgvuldig beschermt. Alfred Godeke, CEO van SmartMed: “SmartMed streeft ernaar software te leveren die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen in de sector, als onderdeel van onze inspanningen om onze gebruikers maximale medicatieveiligheid en waarde te bieden. Dit certificaat is een belangrijke mijlpaal en stimuleert ons traject van continue productverbetering.”
𝗠𝗲𝗲𝗿 𝘄𝗲𝘁𝗲𝗻 𝗼𝘃𝗲𝗿 𝗜𝗦𝗢 𝟭𝟯𝟰𝟴𝟱?
De norm stelt eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem van een organisatie en de manier waarop deze omgaat met het ontwerp, de ontwikkeling, productie, installatie en onderhoud van medische hulpmiddelen. Bedrijven die aan deze kwaliteitseisen voldoen, moeten bewijzen dat ze hun productontwikkelings- en productieprocessen consequent beoordelen en valideren, hun activiteiten beheren met effectieve procedures en gegevens bijhouden voor de traceerbaarheid van producten.
